Le 6 mai dernier, le ministre des Finances et du Revenu national a déposé le projet de loi C-31, intitulé Loi nº2  portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 4 novembre 20251. Ce projet de loi propose des modifications importantes au Code canadien du travail2 (le « Code ») afin d’interdire les clauses de non-concurrence, dans une approche comparable à celle qui a été adoptée en Ontario. Le législateur fédéral va toutefois plus loin que son homologue ontarien en s’autorisant, par voie réglementaire, à potentiellement interdire d’autres types de clauses restrictives, telles que les clauses de non-sollicitation.  Parmi les mesures phares édictées par le législateur fédéral figure l’interdiction d’imposer des clauses de non-concurrence aux employés relevant de la compétence fédérale, sous réserve de deux catégories d’exceptions. L’objectif affiché est de favoriser la mobilité des employés, de réduire certaines formes d’abus associées aux restrictions post-emploi et de stimuler la concurrence sur le marché du travail3. Cette approche législative s’inscrit dans la tendance, observée à l’échelle internationale, de restreindre les clauses de non-concurrence dans l’univers du droit de l’emploi.   Définitions  La « clause de non-concurrence » est définie comme une « condition d’emploi ou stipulation d’un accord qui interdit à tout employé, après la cessation de l’emploi, de participer à une entreprise ou à un projet, ou d’exercer un travail, un métier, une profession ou une autre activité, qui est en concurrence avec l’entreprise fédérale de l’employeur »4. Cette définition est large et englobe potentiellement les clauses de non-concurrence introduites dans des documents qui ne sont pas des contrats d’emploi, comme un régime d’intéressement à long terme. Le projet de loi définit également les « autres restrictions liées à l’emploi » comme toute « condition d’emploi ou stipulation d’un accord, à l’exception d’une clause de non-concurrence, qui fait partie d’une catégorie précisée par règlement »5.   Portée et changements proposés  La section XI.1, qui serait incorporée à la partie III du Code par le projet de loi, interdit à l’employeur de conclure avec un employé ou un syndicat une clause de non-concurrence6. Elle interdit également d’en imposer une à un employé, notamment en l’incitant à y consentir. Le projet de loi prévoit enfin la nullité des clauses visées par cette interdiction7.  Pour l’instant, les interdictions imposées par le projet de loi ne visent que les clauses de non-concurrence. Le gouvernement fédéral pourrait toutefois, par voie réglementaire, définir les « autres restrictions liées à l’emploi » de sorte que les interdictions s’y appliquent, limitant d’autant plus la capacité des employeurs à sauvegarder leurs intérêts légitimes, comme leur achalandage.  Exceptions prévues  Deux grandes catégories d’exceptions sont prévues par la loi.   Premièrement, l’interdiction ne viserait pas la personne qui, après avoir loué ou transféré tout ou partie de son installation, ouvrage ou entreprise à un employeur, notamment par vente ou fusion, devient l’employé de cet employeur et accepte, dans ce contexte, une clause de non-concurrence ou une restriction liée à l’emploi, lorsque l’entreprise est ou devient une entreprise fédérale en raison de l’opération8.   Deuxièmement, elle ne viserait pas le premier dirigeant9 ni certains employés de la haute direction relevant directement du premier dirigeant et occupant le poste, ou exerçant les fonctions, de président, de directeur de l’exploitation, de directeur financier, de chef des ressources humaines, de chef des systèmes d’information, de directeur de la technologie ou de chef des affaires juridiques.  L’exception visant les employés de la haute direction est assujettie à deux conditions : 1) la personne relevant directement du premier dirigeant doit être la seule à occuper ou exercer les fonctions des postes susmentionnés et 2) elle doit être un « directeur » au sens de l’article 167(3) du Code10. Le législateur se réserve aussi le droit d’ajouter des postes exclus par voie réglementaire.  Autres dispositions prévues par le projet de loi  Le projet de loi instaure par ailleurs une interdiction de représailles, empêchant l’employeur de réprimander un employé ou de le pénaliser au motif qu’il refuse de consentir à une clause de non-concurrence11.  Il prévoit aussi un renversement du fardeau de preuve. L’employeur devra démontrer qu’une condition d’emploi ou stipulation ne constitue pas une clause de non-concurrence ou, si elle en constitue une, qu’elle n’est pas nulle12.  Où en sommes-nous actuellement13 ?  Le projet de loi C-31 a été déposé le 6 mai dernier. Le 3 juin, la deuxième lecture a été adoptée à la Chambre des communes et le projet de loi a été renvoyé au Comité permanent des finances. Il doit encore franchir la troisième lecture, puis le processus au Sénat, avant la sanction royale.  L’entrée en vigueur est prévue à une date qui sera fixée par décret.   Lors de l’entrée en vigueur de la loi, les employeurs sous réglementation fédérale ne pourront plus exiger que leurs employés souscrivent à des clauses de non-concurrence en dehors des exceptions prévues par le projet de loi. Les clauses de non-concurrence existantes lors de l’entrée en vigueur de la loi demeureront valides pendant un an et ne seront nulles et non avenues qu’après l’expiration de cette période de grâce. Les employeurs ont tout intérêt à développer, dès maintenant, des stratégies de rechange pour pallier la prohibition prochaine des clauses de non-concurrence à l’égard des employés qui sont actuellement liés par de telles clauses.   Recommandations pratiques Voici un pot-pourri de recommandations pratiques afin de permettre aux organisations sous réglementation fédérale de concilier le respect de ce nouvel encadrement juridique et la protection de leurs intérêts légitimes :  Exercice de révision des clauses restrictives en vigueur au sein de l’organisation  Une revue complète des contrats d’emploi et des autres documents contractuels pertinents est de mise afin de répertorier les clauses de non-concurrence et les autres clauses restrictives actuellement en vigueur au sein de l’organisation.  Cet exercice ne doit pas se limiter aux seuls contrats d’emploi; il doit aussi viser tout autre programme, politique ou document contenant des clauses restrictives, y compris les régimes d’intéressement à court ou à long terme (comme les régimes d’options d’achat d’actions). Toute clause atypique de non-concurrence (par exemple, une clause prévoyant l’annulation d’options d’achat d’actions ou d’unités si le participant se joint à une entreprise concurrente) devrait également être répertoriée, car elle est aussi potentiellement visée par le champ d’application de la loi. Ne sachant pas comment seront interprétées les nouvelles restrictions, un exercice plus large est, à ce stade, plus prudent. Examen de la structure organisationnelle   Étant donné les exceptions bien circonscrites prévues à la loi, l’organisation a tout intérêt à revoir sa structure organisationnelle afin de dresser la liste des personnes qui peuvent être liées par une clause de non-concurrence et de s’assurer que les exigences législatives à cet égard sont satisfaites.    Prudence accrue dans le contexte des transactions commerciales Une prudence accrue est de mise dans le contexte de transactions commerciales afin que les documents contractuels soient compatibles avec l’exception édictée par la loi. Identification de stratégies contractuelles de rechange  À l’instar de ce que plusieurs employeurs ont fait en Ontario, le recours à des clauses de non-sollicitation et à des ententes de confidentialité pourrait demeurer une option privilégiée afin de protéger, de manière proportionnée, les intérêts légitimes des organisations fédérales tout en préservant la mobilité des employés. Cependant, il n’est pas exclu que le gouvernement fédéral puisse limiter cette stratégie contractuelle en interdisant, par voie réglementaire, d’autres types de clauses restrictives.  Dans certaines circonstances, les clauses de jardinage (« garden leave »), lesquelles ne sont pas, à notre avis, des clauses restrictives en droit civil québécois14, s’avèrent certainement une option à considérer pour certains employés des organisations fédérales. Vigie législative  Une stratégie de vigie interne ou externe, via vos conseillers légaux, devrait être mise en œuvre afin de suivre l’évolution du projet de loi et tout règlement que le gouvernement fédéral pourrait adopter sous son égide. Notre groupe de Droit du travail et de l’emploi demeurera à l’affût de tout développement pertinent concernant ce projet de loi. Nous demeurons à votre disposition pour répondre à toute question à cet égard et vous offrir des conseils stratégiques innovants pour protéger vos intérêts légitimes dans ce nouvel encadrement juridique.  Loi nº2 portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 4 novembre 2025, projet de loi C-31 (première lecture – 6 mai 2026), 1re sess., 45e légis. Can., section 9. L.R.C. (1985), c. L.-2. Ministre des Finances Canada, Le ministre Champagne présente un deuxième projet de loi pour la mise en œuvre du Budget de 2025 : Un Canada fort, en ligne : Le ministre Champagne présente un deuxième projet de loi pour la mise en œuvre du Budget de 2025 : Un Canada fort - Canada.ca. Loi nº 2 portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 4 novembre 2025, préc., note 1, art. 271, introduisant le nouvel art. 237.1 du Code canadien du travail.  note 1, art. 271, introduisant le nouvel art. 237.1 du Code canadien du travail.  Id. Id., art. 237.2(1). Id., art. 237.2(2). Id., art. 237.2(3)a). Id., art. 237.2(3)b). Id., art. 237.2(3)c). Id., art. 237.3. Id., art. 237.4. Parlement du Canada, Loi no 2 portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 4 novembre 2025, en ligne : C-31 (45-1) - LEGISinfo - Parlement du Canada. Maude Grenier et Frédéric Desmarais, « Quand la clause de jardinage tombe dans le terrier du lapin civiliste : Alice est-elle au pays des merveilles ? Histoire d’une clause possiblement restrictive » dans Service de la qualité de la profession du Barreau du Québec, Développements récents en droit du travail (2020), Cowansville, Yvon Blais, 2020, p. 185.

On débat beaucoup, ces temps-ci, du « bon » mode de réalisation des projets d’infrastructure : conception-construction-financement-entretien, mode collaboratif, alliance, etc. Les étiquettes changent, mais une réalité demeure : c’est la structure la mieux adaptée au financement, privé comme public, qui a les meilleures chances d’aboutir.  Après avoir exposé pourquoi le financement de nos infrastructures doit évoluer, puis passé en revue les modèles émergents, cette série en vient au cœur du sujet que sont le cadre contractuel et l’allocation des risques. C’est là que se joue le passage du projet de nos rêves à celui de notre réalité.  Car, si l’allocation des risques n’est pas vue de la même manière par tous les intervenants, c’est généralement celle que souhaite le financier ou le donneur d’ouvrage public qui finit par déterminer le succès ou l’échec d’un projet. Les parties prenantes ont donc tout intérêt à la garder à l’esprit dès la conception.  La bankability (finançabilité) d’un projet, c’est-à-dire sa capacité à obtenir un financement à des conditions acceptables, relève d’une discipline contractuelle visant à stabiliser les coûts et les revenus, à rendre les risques gérables et à permettre une gouvernance capable de traiter les écarts sans dérive. Autrement formulé, un projet se finance risque par risque. Pour chacun (l’approvisionnement, la construction, l’exploitation, le refinancement, etc.), il faut évaluer, atténuer, puis confier le risque, par contrat, à la partie la mieux placée pour l’assumer, peu importe que l’on cherche à convaincre une banque ou simplement à tenir un budget public, les mêmes principes s’appliquent. Dans cet article, et considérant son format, nous n’en permet qu’un survol.  Le financement de projet, en bref : société dédiée, modèle financier et bilan préservé  La structure la plus courante, surtout en partenariat public-privé (PPP), repose sur une société de projet dédiée, en anglais le Special Purpose Vehicle (SPV), qui, selon le type de projet, contracte avec l’autorité publique, détient l’infrastructure projetée et assume la dette. Cette entité réunit des capitaux propres auprès de promoteurs, de constructeurs, d’exploitants ou de fonds d’investissement et de la dette auprès de banques, d’investisseurs obligataires ou d’institutions de financement du développement. En financement de projet à recours limité, la raison d’être de ce SPV est le cloisonnement qui en résulte : les prêteurs sont remboursés par les flux de trésorerie du projet, sans garantie (ou avec une garantie limitée) sur les actifs des actionnaires. L’idée n’est pas neuve, la Compagnie universelle du canal de Suez, société par actions créée en 1858 pour réaliser un ouvrage unique en mobilisant l’épargne sur la seule foi du projet, en est un ancêtre célèbre1. Ce qui a changé, c’est la sophistication du modèle financier qui sous-tend l’opération. C’est dans ce labyrinthe en format Excel que court le fil d’Ariane des flux, tenu d’une main ferme par les prêteurs, et c’est à ce modèle que toute la documentation doit donner corps, dans un « système fermé » cohérent. De là découlent l’intensité de la vérification diligente, la hiérarchie d’affectation des flux (exploitation, réserves, service de la dette puis distributions) et l’encadrement strict des dividendes tant que les marges de sécurité ne sont pas tenues.  Cette architecture n’est pas la seule. Par exemple, pour des projets plus modestes ou des marchés moins liquides, on rencontre le financement corporatif à recours complet, où des SPV soutenus par des garanties corporatives qui débloquent la clôture lorsque le « sans recours » pur est hors d’atteinte. Le cloisonnement en est alors affaibli, et l’actionnaire davantage exposé. Quel que soit le modèle disponible ou retenu, la discipline d’un prêteur doit être appliquée par le donneur d’ouvrage et le promoteur, et ce, même lorsqu’il n’y a aucun financier à convaincre. Un projet réalisé et payé sur fonds publics n’échappe pas à la rigueur : il faut tenir un budget et la bonne question demeure l’optimisation des ressources (value for money), c’est-à-dire la même évaluation des risques et la même recherche de la partie la mieux placée pour les assumer2. Même lorsqu’on ne sollicite pas les fonds d’un banquier, on emprunte son regard.  Des revenus bancables  Entre une infrastructure dont les recettes sont contractualisées ou régulées et une autre livrée aux humeurs de la demande, des prix ou des décisions publiques, l’écart de risque est considérable. Cet écart se paie en taux, en niveau d’endettement admissible et, au bout du compte, en capacité même d’atteindre la clôture financière. Les remèdes dépendent du type de projet. On peut par exemple penser à une tarification encadrée par un régulateur crédible pour un projet de transport, à des contrats d’achat à long terme et à un prix fixe ou corrélé à la matière première dans les secteurs de l’énergie ou de la pétrochimie, ou encore à des paiements de disponibilité en PPP, où l’on rémunère la mise à disposition conforme plutôt que le nombre d’usagers. Bien sûr, beaucoup d’infrastructures civiles ne tirent aucun revenu de l’usager, mais c’est alors l’autorité publique qui rémunère l’exploitant pour la mise à disposition de l’infrastructure. Dans tous les cas, ce flux de trésorerie doit être prévisible et soutenable, mais encore faut-il que le mécanisme de paiement soit « exécutable » et à la portée du payeur final.   Les paiements de disponibilité d’un PPP transfèrent le risque de demande, mais concentrent les revenus sur une autorité publique, dont la solvabilité détermine si d’autres garanties sont requises (sécurisation budgétaire, mécanismes de paiement dédiés…). Un projet à péage, lui, reste finançable si les hypothèses de trafic sont prudentes, si la tarification peut s’ajuster et si l’acceptabilité sociale a été traitée en amont. Et des revenus prévisibles, à un prix qui couvre le service de la dette, permettent de signer un contrat d’exploitation crédible et donc finançable. Dans un projet industriel, un bon contrat de vente (offtake) doit donner corps aux prévisions du modèle financier. Et lorsqu’un coût ne peut être figé d’avance, il faut l’arrimer aux revenus qu’il sert, par indexation ou refacturation, pour que les deux varient de concert plutôt qu’en sens contraire.  Évaluer, atténuer et répartir les risques  L’exercice essentiel et préalable à toute rédaction contractuelle consiste à recenser les risques, à en mesurer la probabilité et l’impact, puis à chercher pour chacun une mesure d’atténuation. La cartographie contractuelle ne vient qu’ensuite ; elle attribue chaque risque résiduel à la partie la mieux placée pour le maîtriser. La dette, du reste, ne finance que des risques identifiés, chiffrés et attribués. D’où l’exigence de cohérence des prêteurs : si la société de projet promet un standard de service à l’autorité publique, elle doit pouvoir « acheter » ce même standard auprès de ses contractants, faute de quoi le risque reste coincé chez elle, et le projet devient difficilement finançable.  La construction en donne l’illustration la plus parlante. Pour fixer le prix d’un ouvrage, on procède par une estimation des coûts éprouvée par le marché (idéalement par de vraies soumissions), puis par un contrat EPC à prix et délai fermes, de type clé en main, que les prêteurs privilégient justement parce qu’il fixe le coût d’achèvement. L’entrepreneur y intègre une marge pour ses propres aléas, qui est le prix de la certitude. Restent les défaillances possibles, que l’on couvre par des cautionnements d’exécution (performance bonds) permettant de faire terminer l’ouvrage si l’entrepreneur flanche, par des lettres de crédit garantissant le remboursement des acomptes, par des retenues sur les paiements et par des pénalités de retard. Ceci permet d’assurer que, quoi qu’il advienne, l’ouvrage sera livré au prix prévu, conformément au modèle financier.  Reste que l’EPC à prix ferme, s’il a notre préférence, n’est pas la règle partout. Au Québec et en Ontario, on recourt souvent à des modes plus souples (EPCM, alliance, conception-construction progressive), où l’entrepreneur est mobilisé tôt dans le processus, mais où le prix n’est pas figé d’emblée. Un prix cible est établi en cours de conception, assorti d’un partage des dépassements et des économies, souvent plafonné, qui aligne les intérêts sans transférer tout le risque à une seule partie3. Toutefois, la règle d’or du financier demeure : moins le prix est ferme, plus l’incertitude grandit et plus le prêteur exige de capitaux propres, de garanties d’achèvement ou de soutien des actionnaires, au prix d’un financement renchéri pour tenir compte du risque.  Reste à armer le contrat pour la durée, car une infrastructure se finance sur des décennies, dans un monde qui change. Changement de loi, force majeure, aléas climatiques ou géotechniques sont autant de chocs à prévoir pour éviter qu’un événement extérieur ne déclenche mécaniquement un défaut. Par ailleurs, via une entente directe avec l’autorité contractante, les prêteurs se voient souvent octroyer des droits d’intervention leur permettant de reprendre la main en cas de défaillance, et ce, pour éviter la résiliation et préserver la continuité du service. Bien conçus, avec des déclencheurs précis et des délais de remédiation réalistes, ces mécanismes servent aussi l’intérêt public, en créant une capacité de correction avant que l’État n’ait à intervenir.  Capitalisation et levier  Le niveau de levier financier et la qualité de la capitalisation du SPV sont des déterminants directs de la finançabilité. Les actionnaires ont souvent intérêt à maximiser la dette, car elle est en principe moins coûteuse que les capitaux propres et en accroît le rendement. Les prêteurs, eux, veulent un SPV suffisamment capitalisé pour absorber des chocs et préserver l’alignement des incitatifs. Si la part des capitaux propres est marginale, la clôture financière est souvent plus difficile et les exigences de protections contractuelles peuvent augmenter. De plus, lorsque l’équilibre économique se dégrade, un exploitant faiblement exposé peut préférer se retirer plutôt que d’encourir des pertes prolongées, laissant l’autorité publique face à une renégociation sous contrainte. Des exigences minimales de capitaux propres, combinées à des restrictions de cession d’actions avant la mise en service et une période de stabilisation, visent précisément à éviter ce désalignement.  Enfin, lorsque le contrat est attribué avant que le financement ne soit définitivement engagé, l’intervalle entre l’attribution et la clôture financière expose le donneur d’ouvrage à une pression de renégociation, car les prêteurs finalisent leur vérification diligente et imposent des conditions préalables. La réduction de ce risque implique encore de tenir compte de la perspective du banquier en son absence, en retenant dès l’appel d’offres des exigences de crédibilité du plan de financement et parfois par des mécanismes incitatifs ou disciplinaires (garanties de soumission, engagements de financement plus avancés, financement préarrangé optionnel). Sur la durée, la finançabilité exige que le contrat traite la répartition du risque de refinancement et, le cas échéant, l’affectation des gains de refinancement, afin d’éviter de difficiles discussions futures sur l’optimisation des ressources.  Leviers publics et garanties  L’intervention publique n’est pas incompatible avec le marché, à condition qu’elle vise la résolution de barrières précises plutôt que se substituer au marché. Une subvention ou un prêt public peut combler un déficit de viabilité, compenser l’absence de maturités longues ou tempérer une prime de risque excessive. Les garanties partielles et le rehaussement de crédit, qui permettent à un garant institutionnel de couvrir une tranche du risque de défaut, facilitent la disponibilité de la dette commerciale privée à moindre coût. D’autres montages vont plus loin encore. Dans une cession de créance (le forfaiting, bien connu des PPP européens, en est l’exemple type), l’autorité publique renonce, une fois l’ouvrage livré et accepté, à opposer aux prêteurs la plupart de ses moyens de défense. Sa dette de paiement devient quasi inconditionnelle et peut être cédée aux banques, qui ne portent plus le risque du projet, mais celui, bien plus avantageux, de l’autorité publique. Le coût du financement baisse d’autant. Bien sûr, il ne s’agit aucunement de mettre les deniers publics au service du privé ni de leur appliquer une rigueur moindre. Cet engagement des fonds publics appelle donc la même discipline dans la gestion des risques et le montage contractuel.  Conclusion  On peut tous rêver d’un monde meilleur. Encore faut-il s’en donner les moyens. Le financement privé a un coût, mais ce coût rémunère aussi la rigueur qu’il impose. Un prêteur qui engage ses fonds sans recours sur le bilan des actionnaires ne signe que ce qu’il a compris, chiffré et sécurisé, et cette exigence profite au projet tout entier. Qu’un banquier soit dans le voisinage ou non, structurer ses contrats avec cette même discipline demeure le meilleur gage de succès.  Sir William Cornelius Van Horne, qui dirigea la construction du chemin de fer transcontinental du Canadien Pacifique (achevée en 1885, en moins de la moitié du temps prévu), aurait dit avoir « toujours eu la conviction profonde que les choses que l’on tient pour quasi impossibles sont les plus faciles à accomplir ».4 L’homme n’avait pourtant rien d’un rêveur. Il savait que les subventions, en argent et en terres, ne seraient versées qu’à mesure que les tronçons seraient achevés, inspectés et mis en service, et il était réputé pour sa discipline de fer dans l’enchaînement des paiements et le choix des cocontractants. Aujourd’hui encore, c’est ce qui distingue le projet de nos rêves de celui qu’on bâtit vraiment.  Encyclopædia Britannica, « Suez Canal », https://www.britannica.com/topic/Suez-Canal OCDE (2012), Recommandation du Conseil sur les Principes applicables à la gouvernance publique des partenariats public-privé, https://legalinstruments.oecd.org/public/doc/275/275.fr.pdf; et Banque mondiale (2017), Public-Private Partnership Reference Guide (3e éd.), https://ppp.worldbank.org/sites/default/files/2024-08/PPP%20Reference%20Guide%20Version%203.pdf  Gouvernement du Québec (2024), Stratégie québécoise en infrastructures publiques — Des infrastructures de qualité, réalisées plus rapidement et à meilleur coût, https://cdn-contenu.quebec.ca/cdn-contenu/adm/org/sous-secretariat-infrastructures-publiques/publications/strategie/strategie_infrastructures.pdf ; Infrastructure Ontario, Choosing the Right Model for Each Project – IO’s Procurement and Project Delivery Approach, https://www.infrastructureontario.ca/en/what-we-do/major-projects/model-selection/ Citation originale : « It has always been a profound belief of mine that the things which people regard as next to impossible are the easiest things to do. », Red River North Heritage, Creating a Legacy: The Van Horne Farm part I, https://redrivernorthheritage.com/creating-a-legacy/; Dictionary of Canadian Biography (1998), Van Horne, Sir William Cornelius, https://www.biographi.ca/en/bio/van_horne_william_cornelius_14E.html Source utilisée à travers l’article : Banque mondiale (2025), Infrastructure Monitor 2024, https://openknowledge.worldbank.org/server/api/core/bitstreams/de04d2f1-f59f-499d-9aa1-2bf052d74eb3/content

Le 17 juillet 2026, la Cour suprême du Canada (CSC) a rendu sa décision dans Pharmascience Inc. c. Janssen Inc. (2026 SCC 26), rejetant la demande en invalidité de Pharmascience visant le brevet de Janssen portant sur un schéma posologique de palmitate de palipéridone. Bien que les juges majoritaires de la CSC aient confirmé qu’il existe toujours, en droit canadien des brevets, une doctrine selon laquelle une méthode de traitement médical (MTM) est non brevetable, ils ont confirmé l’analyse et les conclusions des juridictions inférieures selon lesquelles les revendications du brevet de Janssen ne visent pas une MTM.  Contexte  Le traitement de la schizophrénie exige une prise en charge à vie au moyen d’antipsychotiques, et l’efficacité d’un tel traitement dépend en grande partie du respect du schéma thérapeutique. Une approche efficace pour améliorer le respect du schéma thérapeutique par les patients a été obtenue avec la mise au point de formulations à longue durée d’action, appelées « formulations dépôt » ou « injectables à longue durée d’action », qui libèrent graduellement le médicament à partir du site d’injection et permettent ainsi des administrations moins fréquentes. Janssen a mis au point un tel schéma posologique injectable à longue durée d’action pour le palmitate de palipéridone dans le traitement de la schizophrénie, commercialisé sous la marque INVEGA SUSTENNA.  Le brevet canadien no 2,665,335 de Janssen (le « brevet 335 ») porte sur ce schéma posologique, selon lequel le médicament est administré comme suit :  Jour 1 : une première dose par injection dans le deltoïde;  Jour 8 ± 2 jours : une deuxième dose par injection dans le deltoïde;  Par la suite, mensuellement ± 7 jours : doses d’entretien par injection dans le deltoïde ou le muscle fessier;  Deux schémas sont définis selon la présence ou non d’une insuffisance rénale, avec des doses précisées en mg-équivalent.  Pharmascience a cherché à faire invalider le brevet, en soutenant que les revendications étaient invalides parce qu’elles constituaient des MTM et donc étaient non brevetables.  Historique procédural  Cour fédérale  Pharmascience cherchait à obtenir l’autorisation de commercialisation, ou un « avis de conformité », afin de commercialiser une version générique d’INVEGA SUSTENNA. Dans le cadre du régime canadien de liaison entre brevets pharmaceutiques et autorisation de mise en marché, la demande de commercialisation a donné lieu à une instance devant la Cour fédérale dans laquelle Pharmascience alléguait l’invalidité du brevet. Dans sa décision du 23 août 2022 (2022 FC 1218), la Cour fédérale (CF) a confirmé la validité du brevet 335.  Cour d’appel fédérale  Le 1er février 2024 (2024 FCA 23), la Cour d’appel fédérale (CAF) a confirmé la décision de la CF et a de nouveau conclu à la validité du brevet 335. Dans son analyse, la CAF a établi que, pour déterminer si une revendication vise une MTM, la question centrale est de savoir si la mise en œuvre de l’invention requiert l’exercice d’une compétence et d’un jugement professionnels. La CAF a établi une distinction entre :  la compétence et le jugement appliqués pour décider comment utiliser un traitement, ce qui milite en faveur qu’il s’agit d’une MTM et donc est non brevetable;  la compétence et le jugement appliqués pour décider s’il y a lieu d’utiliser un traitement, cet élément à lui seul, n’indiquent pas qu’il s’agit d’une MTM.  Chaque affaire dépend de ses faits propres, et le fardeau de démontrer que la revendication englobe une MTM demeure sur la partie qui attaque le brevet.  Pharmascience a ensuite demandé l’autorisation d’interjeter appel devant la CSC, la seule question en litige étant alors l’objet brevetable, à savoir si les revendications visaient de façon inadmissible une MTM et ne satisfaisaient pas à l’article 2 (définition de « invention ») de la Loi sur les brevets.  Cour suprême  La CSC a maintenu qu’il existe toujours, en droit canadien des brevets, une doctrine selon laquelle les MTM sont non brevetables. Cette doctrine découle principalement de l’arrêt Tennessee Eastman rendu par la CSC en 1972, à une époque où il était possible de breveter un médicament uniquement en fonction de son procédé de fabrication, et non en tant que substance pharmaceutique en soi, conformément à l’ancien paragraphe 41(1) de la Loi sur les brevets. Depuis l’abrogation de l’ancien paragraphe 41(1), Jansen soutenait que la logique de Tennessee Eastman reposait sur cette disposition abrogée et que, par conséquent, les principes qui y ont été établis ne devraient plus s’appliquer. La majorité de la CSC confirme que l’interdiction de breveter les MTM ne repose pas uniquement sur l’ancien paragraphe 41(1) et continue de s’appliquer, en s’appuyant sur le principe plus large et ancien selon lequel les « compétences professionnelles » ne sont pas brevetables.  La CSC a également confirmé que les revendications du brevet 335 portant sur le schéma posologique ne monopolisent pas, dans leur mise en œuvre, la compétence et le jugement médicaux professionnels et, par conséquent, ne visent pas une MTM. L’appel a donc été rejeté et le brevet maintenu sur ce fondement.  Le critère de la majorité : à quel moment une revendication franchit-elle la ligne et devient-elle une MTM?  Un brevet revendique de façon inadmissible une MTM uniquement s’il cherche à monopoliser la compétence et le jugement médicaux professionnels, c’est-à-dire s’il a pour effet de « réserver » un champ du traitement médical. L’analyse est téléologique et axée sur le fond plutôt que sur la forme; elle dépend des revendications et du dossier de preuve.  La majorité a proposé trois repères non exhaustifs :  Se concentrer sur l’objet revendiqué, et non sur le fait que les médecins exercent leur jugement pour décider s’il convient de l’utiliser pour un patient donné. Le jugement clinique exercé pour choisir ou surveiller un traitement ne rend généralement pas l’invention non brevetable.  L’individualisation accroît le risque : plus la revendication exige une adaptation aux caractéristiques propres à chaque patient, plus il est probable qu’il s’agisse d’une MTM.  Développement professionnel dans le cours normal de la pratique : plus l’objet revendiqué est du type de ce que l’on s’attendrait que les médecins développent ou améliorent dans le cadre de leur pratique, sans incitatif lié au brevet, plus il est probable qu’il s’agisse d’une MTM.  Le caractère fixe ou variable de la posologie n’est pas déterminant. Alors que des décisions antérieures des tribunaux avaient considéré comme déterminant le caractère fixe ou variable des doses ou du moment de l’administration, la CSC a rejeté une telle ligne de démarcation catégorique; tout au plus, la variabilité peut servir d’indice probatoire lié à la question centrale de la « compétence et du jugement ».  Application aux schémas posologiques de Janssen  La majorité a confirmé les conclusions essentielles des juridictions inférieures selon lesquelles :  une fois le schéma choisi, aucune compétence ni aucun jugement professionnels ne sont requis pour le mettre en œuvre tel qu’il est revendiqué;  la distinction fondée sur l’insuffisance rénale reflète une distinction objective et ne restreint pas de manière notable le jugement professionnel;  les marges de ± concernant l’administration et les autres sites d’injection étaient étayées par la preuve comme étant cliniquement interchangeables ou comme offrant une souplesse opérationnelle sans incidence clinique.  Résultat : les revendications n’étaient pas formulées, en substance, de manière à empiéter sur la prise de décision clinique des médecins; elles ont donc été considérées comme visant un objet brevetable.  Motifs concordants  Bien que tous les juges aient souscrit au résultat, deux d’entre eux étaient en désaccord quant à la doctrine et seraient allés plus loin. Ils :  n’étaient pas d’accord pour dire que les MTM constituent intrinsèquement un objet non brevetable;  auraient réexaminé ou écarté Tennessee Eastman et apprécié les revendications relatives aux MTM comme toute autre invention au sens de la Loi sur les brevets, plusieurs d’entre elles devant plutôt échouer au regard de notions comme l’utilité, le caractère opérationnel, la reproductibilité ou le contrôle, plutôt qu’en raison d’une exclusion liée à l’objet brevetable.  Malgré cette divergence doctrinale, ils ont convenu que le brevet 335 est valide.  Enseignements pratiques  L’exclusion des MTM demeure la règle majoritaire : les revendications qui ont effectivement pour effet d’empiéter sur la prise de décision clinique demeurent vulnérables pour des motifs liés à l’objet brevetable.  Les brevets portant sur des schémas posologiques demeurent possibles : le dossier de preuve et la substance des revendications seront déterminants, particulièrement quant à savoir si la mise en œuvre exige un jugement clinique individualisé.  Il n’existe pas de règle absolue « fixe c. variable » : ce qui importe plutôt, c’est le rôle réel de la compétence et du jugement médicaux dans la mise en œuvre du schéma revendiqué.  Dans l’ensemble, la décision de la CSC adopte une position intermédiaire entre celles qui ont été avancées par les parties : elle confirme l’existence d’une doctrine de non-brevetabilité des MTM tout en confirmant, selon les faits propres à chaque affaire, la brevetabilité d’inventions fondées sur un schéma posologique, et elle maintient ainsi la validité du brevet 335.